第１章

<aside> <img src="/icons/list-indent_gray.svg" alt="/icons/list-indent_gray.svg" width="40px" /> 目次：

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【 医療安全の確保へ向けた視点 】

医薬品の適切な保管管理は、名称類似・外観類似による医薬品の取り間違い、規格間違い、充填ミスなどを防止する上で非常に重要であり、医薬品関連の事故を防止するための基本となる。 　また、有効期間・使用期限を遵守するとともに、医薬品の品質劣化を防止するため、温度、湿度等の保管条件に留意する必要がある。 　なお、医薬品の偽造品の流通防止、医薬品に関連した事件発生防止の観点から医薬品が保管されている場所に関係者以外の立ち入りを防ぐ対策についても考慮すること。（改定内容）

【 手順書を定めることが望ましい事項 】

1. 保管管理

2. 品質管理

【 細目】と【 根拠法令 】

1. 保管管理

（1）医薬品の保管領域への立ち入りの制限

○ 医薬品を保管している区域へ立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法の管理

<aside> <img src="/icons/book_gray.svg" alt="/icons/book_gray.svg" width="40px" /> 薬機法

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• 薬機法 第五十七条の二（陳列等）

<aside> <img src="/icons/book_gray.svg" alt="/icons/book_gray.svg" width="40px" /> 薬機法施行規則

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• 薬機法施行規則 第十四条の二（薬局医薬品の貯蔵等）
• 薬機法施行規則 第十四条の三（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
• 薬機法施行規則 第二百十八条の三（薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列）
• 薬機法施行規則 第二百十八条の四（一般用医薬品の陳列）

<aside> <img src="/icons/book_gray.svg" alt="/icons/book_gray.svg" width="40px" /> 薬局等構造設備規則

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• 貯蔵設備